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2023年11月30日—12月1日，安徽省藥品審評查驗(yàn)中心專家組對我院Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室和皮膚病專業(yè)醫(yī)療器械首次備案進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查分為首次匯報(bào)會、現(xiàn)場檢查考核和末次反饋會三部分。
2023年11月30日上午，首次會議在8號樓13樓藥劑科會議室舉行。院長黃后寶、分管副院長史良會及藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員、倫理委員會委員、臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)主要研究者和研究團(tuán)隊(duì)成員參加會議。黃后寶對專家組的到來表示熱烈歡迎和衷心感謝，要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和備案專業(yè)相關(guān)人員配合做好檢查工作。會上，專家組先后聽取臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任陳文剛、臨床試驗(yàn)倫理委員會主任委員陶少平及備案專業(yè)負(fù)責(zé)人張汝芝的工作匯報(bào)。
檢查組組長楊昭毅主持會議
院長黃后寶致辭歡迎
隨后檢查組按監(jiān)督檢查相關(guān)要求分別對備案專業(yè)科室的人員資質(zhì)、辦公場地、設(shè)施設(shè)備、管理制度和SOP、搶救室、中心藥房及機(jī)構(gòu)、倫理委員會等進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
匯報(bào)現(xiàn)場
現(xiàn)場檢查
2023年12月1日上午，在藥劑科會議室舉行末次會議。檢查組專家對我院籌備工作給予了高度肯定，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題與不足提出了建設(shè)性意見。黃后寶向檢查的專家們表達(dá)衷心的感謝，并要求全體人員對專家提出的整改意見和建議全盤吸收、認(rèn)真思考、盡快完成整改。他提出，我院將嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)開展臨床試驗(yàn)，持續(xù)改進(jìn)，確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
末次反饋會現(xiàn)場
I期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)和皮膚病專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案，對我院醫(yī)療水平和科研水平的提高具有重要意義。我院將以此為契機(jī)，繼續(xù)強(qiáng)化GCP理念，助力醫(yī)院向高質(zhì)量和高水平醫(yī)院發(fā)展，為人民群眾健康保駕護(hù)航。（藥劑科 陳錫珊/文 陳文剛/審）
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